艾灸新闻

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关于艾宜“立式艾灸器”不作为医疗器械管理的说明

     四川艾宜医疗科技有限公司生产的“艾宜ARYI”牌“立式艾灸器”(企业标准编号:Q/68791844-X.1-2012),是拥有独立知识产权的实用新型专利产品。 

     本公司就该产品向四川省食品药品监督管理局提出按照医疗器械进行管理的申请时,被告知: 

     在《YY/T 0287-2003 / ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准的“术语和定义”中对“医疗器械”的定义有明确规定,定义如下: 

“3.7医疗器械: 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; 

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;

——支持或维持生命; 

——妊娠控制; 

——医疗器械的消毒; 

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 

其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。”

     我公司产品的预期用途与上述定义不符,且与国家食品药品监督管理局颁发的以下文件中的相关规定(见附表)中的产品属同类产品,故立式艾灸器不作为医疗器械管理。

    特此说明!


   附表:《“立式艾灸器”不作为医疗器械管理的相关法规文件列表》 

                             

艾灸说明

 

 

 


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